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中國(guó)GMP認(rèn)證和美國(guó)GMP認(rèn)證方式有何不同

來(lái)源:純水設(shè)備??????2020-03-31 10:15:43??????點(diǎn)擊:

蘇州水處理設(shè)備http://】中國(guó)GMP認(rèn)證只是藥品生產(chǎn)許可的GMP認(rèn)證,不包括產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證,產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證在GMP認(rèn)證之前進(jìn)行,企業(yè)只有在取得產(chǎn)品注冊(cè)的批準(zhǔn)文號(hào)之后才能申請(qǐng)GMP認(rèn)證。而且不管是產(chǎn)品注冊(cè)還是GMP認(rèn)證,都要求上報(bào)三批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù),至少六個(gè)月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。

    美國(guó)CGMP認(rèn)證包括產(chǎn)品研發(fā)(Product Development)和生產(chǎn)(Chemical Manufacture ControlCMC)兩部分,即將產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)認(rèn)證同時(shí)進(jìn)行。而且美國(guó)將產(chǎn)品注冊(cè)分為新藥注冊(cè)(NDA)和仿制藥注冊(cè)(ANDA)兩種,新藥注冊(cè)要求上報(bào)三批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù),六個(gè)月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù);仿制藥注冊(cè)要求上報(bào)一批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù),三個(gè)月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)即可,繼續(xù)考察和驗(yàn)證的數(shù)據(jù)由企業(yè)留存,在以后給FDA的年報(bào)中進(jìn)行說(shuō)明。實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備,工業(yè)純水設(shè)備, 蘇州水處理設(shè)備,醫(yī)用GMP純化水設(shè)備 醫(yī)用水處理設(shè)備。

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