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【蘇州水處理設(shè)備http://】藥典是一個(gè)記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面：真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度，三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和性。注射用水是生物制品中的重要組成原料，在中國(guó)、歐盟和美國(guó)藥典中均有收錄，表1是原料注射用水的質(zhì)量對(duì)照表。

備注：（1）商業(yè)用途的原料注射用水。

表1 注射用水的質(zhì)量對(duì)照表

歐盟《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；水系統(tǒng)的運(yùn)行不應(yīng)超越其設(shè)計(jì)能力；注射用水的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長(zhǎng)，例如，在70℃以上保溫循環(huán)。 工業(yè)純水設(shè)備

中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》第三十四條規(guī)定：純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》在《第五章設(shè)備》的第九十九條規(guī)定，純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》相比，中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對(duì)制藥用水的要求更加接近歐盟GMP對(duì)制藥用水的要求，新版藥典采用更科學(xué)的方法來(lái)檢測(cè)水質(zhì)質(zhì)量，引入電導(dǎo)和TOC等國(guó)外流行的檢測(cè)指標(biāo)。同時(shí)，中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》采用“過(guò)程控制”分析理念（PAT技術(shù)），強(qiáng)調(diào)了防止微生物滋生的重要性，取消了“注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放”的規(guī)定，在注射用水水溫控制方面有了更加柔性的建議，為生物制品車間注射用水系統(tǒng)EHS的實(shí)現(xiàn)提供了幫助。實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備，工業(yè)純水設(shè)備, 蘇州水處理設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備 ，醫(yī)用水處理設(shè)備。