三類醫(yī)療器械分類及用純化水要求
【蘇州水處理設備http://】第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)用GMP純化水設備
以下是第三類醫(yī)療器械部分品名舉例
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分類名稱 |
名稱 |
品名舉例 |
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6804眼科手術(shù)器械 |
眼科手術(shù)用其他器械 |
玻璃體切割器 |
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6815注射穿刺器械 |
一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針 |
一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針 |
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6821醫(yī)用電子儀器設備 |
用于心臟的治療、急救裝置 |
植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀 |
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6821醫(yī)用電子儀器設備 |
有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器 |
體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀II寫蔥氖涑雋考啤III寫炊嗟忌砑鍬家恰⑿哪諳Ｊ鮮繽薊⑿哪諭餑け瓴饌家恰III寫蔥緣繾友辜?/td> |
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6821醫(yī)用電子儀器設備 |
有創(chuàng)醫(yī)用傳感器 |
各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器 |
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6821醫(yī)用電子儀器設備 |
無創(chuàng)監(jiān)護儀器 |
心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監(jiān)護儀 |
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6821醫(yī)用電子儀器設備 |
醫(yī)用刺激器 |
心臟工作站電刺激器 |
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6821醫(yī)用電子儀器設備 |
體外反搏及其輔助循環(huán)裝置 |
氣囊式體外反搏裝置 |
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6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備 |
植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具 |
眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性II殘?、似S謂悄そ喲ゾ擔┘盎だ磧靡?、眼闹@畛湮錚úＡ宓齲⒄車鎦?、灌注液（謴P⒐櫨停?/td> |
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6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備 |
心及血管II寫礎⑶荒謔質(zhì)跤媚誑?/td> |
有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡II糜詬咂檔縝惺質(zhì)跤玫南宋誑導壩補苣誑擔?/td> |
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6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備 |
電子內(nèi)窺鏡 |
上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡 |
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6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備 |
超聲手術(shù)及聚焦治療設備 |
超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀 |
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6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備 |
彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設備 |
超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀 |
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6824醫(yī)用激光儀器設備 |
激光手術(shù)和治療設備 |
固體激光手術(shù)設備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術(shù)設備（CO2、金蒸汽、準分子、氬離子）、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機 |
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6824醫(yī)用激光儀器設備 |
激光診斷儀器 |
激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、 |
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6824醫(yī)用激光儀器設備 |
介入式激光診治儀器 |
He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀 |
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6824醫(yī)用激光儀器設備 |
激光手術(shù)器械 |
激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀 |
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6825醫(yī)用高頻儀器設備 |
高頻手術(shù)和電凝設備 |
高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器 |
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6825醫(yī)用高頻儀器設備 |
微波治療設備 |
微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機 |
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6825醫(yī)用高頻儀器設備 |
射頻治療設備 |
射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機 |
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6826物理治療及康復設備 |
高壓氧治療設備 |
空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙 |
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6846植入材料和人工器官 |
植入器材 |
骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補片 |
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6846植入材料和人工器官 |
植入性人工器官 |
人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器 |
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6846植入材料和人工器官 |
接觸式人工器官 |
人工喉、人工皮膚、人工角膜 |
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6846植入材料和人工器官 |
支架 |
血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架 |
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6846植入材料和人工器官 |
器官輔助裝置 |
植入式助聽器、人工肝支持裝置 |
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6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具 |
手術(shù)及急救裝置 |
手術(shù)機器人、手術(shù)導航系統(tǒng)、腦立體定向儀 |
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6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具 |
呼吸設備 |
各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機 |
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6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具 |
呼吸麻醉設備及附件 |
各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機 |
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6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具 |
嬰兒保育設備 |
各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養(yǎng)箱 |
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6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具 |
輸液輔助裝置 |
胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵 |
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6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具 |
低溫治療儀器 |
體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀 |
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6863口腔科材料 |
高分子義齒材料 |
合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水 |
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6863口腔科材料 |
齒科植入材料 |
齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復合植入材料 |
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6863口腔科材料 |
根管充填材料 |
固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料 |
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6863口腔科材料 |
牙周塞治劑 |
牙周塞治劑 |
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6863口腔科材料 |
頜面部修復材料 |
頜面部修復材料 |
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6863口腔科材料 |
永久性充填材料及有關(guān)材料 |
銀合金粉、復合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠 |
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6826物理治療及康復設備 |
電療儀器 |
體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機 |
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6826物理治療及康復設備 |
光譜輻射治療儀器 |
光量子血液治療機（加氧充磁光照） |
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6826物理治療及康復設備 |
高壓電位治療設備 |
高壓電位治療儀 |
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6828醫(yī)用磁共振設備 |
醫(yī)用磁共振成像設備(MRI) |
永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導型磁共振成像系統(tǒng)、超導型磁共振成像系統(tǒng) |
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6830醫(yī)用X射線設備 |
X射線治療設備 |
X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機 |
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6830醫(yī)用X射線設備 |
X射線診斷設備及高壓發(fā)生裝置 |
200mA以上X射線診斷設備 |
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6830醫(yī)用X射線設備 |
X射線手術(shù)影像設備 |
介入治療X射線機 |
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6830醫(yī)用X射線設備 |
X射線計算機斷層攝影設備（CT） |
X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT機 |
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6832醫(yī)用高能射線設備 |
醫(yī)用高能射線治療設備 |
X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子治療機、醫(yī)用質(zhì)子治療機 |
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6832醫(yī)用高能射線設備 |
高能射線治療定位設備 |
放射治療模擬機、適形治療多頁光欄 |
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6833醫(yī)用核素設備 |
放射性核素治療設備 |
鈷60治療機、其他遠距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機、植入放射源 |
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6833醫(yī)用核素設備 |
放射性核素診斷設備 |
ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀 |
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6840臨床檢驗分析儀器 |
血液分析系統(tǒng) |
血型分析儀、血型卡 |
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6840臨床檢驗分析儀器 |
細菌分析系統(tǒng) |
結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀 |
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6840臨床檢驗分析儀器 |
基因和生命科學儀器 |
全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng) |
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6845體外循環(huán)及血液處理設備 |
人工心肺設備 |
人工心肺機 |
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6845體外循環(huán)及血液處理設備 |
氧合器 |
鼓泡式氧合器、膜式氧合器 |
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6845體外循環(huán)及血液處理設備 |
人工心肺設備輔助裝置 |
血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路 |
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6845體外循環(huán)及血液處理設備 |
血液凈化設備和血液凈化器具 |
血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中自體血液回輸機 |
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6845體外循環(huán)及血液處理設備 |
血液凈化設備輔助裝置 |
滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵 |
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6845體外循環(huán)及血液處理設備 |
體液處理設備 |
單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機 |
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6845體外循環(huán)及血液處理設備 |
透析粉、透析液 |
透析粉、透析液 |
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6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 |
可吸收性止血、防粘連材料 |
明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜 |
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6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 |
醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針） |
各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線 |
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6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 |
醫(yī)用粘合劑 |
骨水泥等凝固粘合材料、醫(yī)用α氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫(yī)用幾丁糖 |
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6866醫(yī)用高分子材料及制品 |
輸液、輸血器具及管路 |
一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路II胙方喲サ目?、?/span>郝送⒁┮汗寺四?、空?/span>寺四ぁ⒙樽淼脊?、一礈u允褂醚汗似?/td> |
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6866醫(yī)用高分子材料及制品 |
導管、引流管 |
胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管 |
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6877介入器材 |
血管內(nèi)導管 |
血管內(nèi)造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管。 |
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6877介入器材 |
血管內(nèi)導管 |
造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊 |
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6877介入器材 |
導絲和管鞘 |
硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘 |
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6877介入器材 |
栓塞器材 |
濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器 |
第三類醫(yī)療器械的清洗與消毒醫(yī)用GMP純化水設備，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性與可靠性，所以選擇制水水系統(tǒng)時應注意以下幾點，
1、產(chǎn)水電導率（如≤1.3uc/cm2），必要時參考中國藥典2010版或美國USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指標。
2、消殺措施（不建議采用臭氧）可選擇巴氏或純蒸汽。
3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。
4、制水系統(tǒng)工藝參考：預處理+二級RO、預處理+二級RO+EDI、預處理+二級RO+多效蒸餾水機（注射用水典型工藝）。純水設備，工業(yè)純水設備, 蘇州水處理設備，醫(yī)用GMP純化水設備 ，醫(yī)用水處理設備。
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