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美國藥典USP取樣需要考慮的事項

來源:純水設備??????2020-03-16 12:08:20??????點擊:

蘇州水處理設備http://】應該以足夠高的頻率監(jiān)測水系統(tǒng),以確保系統(tǒng)處于控制之下并連續(xù)生產(chǎn)出可接受質(zhì)量的水。樣品應取自處理和分配系統(tǒng)中有代表性的位置。制定的取樣頻率應以系統(tǒng)數(shù)據(jù)為基礎并且應覆蓋包括單元操作地方的關鍵區(qū)域。取樣計劃應考慮所取水的預期質(zhì)量。例如,注射用水系統(tǒng),由于它們更關鍵的微生物要求,可能要求更嚴格的取樣頻率。

水樣品的分析常常有兩個目的,過程控制評估和最終質(zhì)量控制評估。過程控制分析常常著重于系統(tǒng)內(nèi)水的屬性。質(zhì)量控制主要與系統(tǒng)輸送的不同用途的水有關。后者常常使用一些輸送裝置,常常是易彎曲的軟管,把分配系統(tǒng)使用點與實際的水使用點連結(jié)起來。由于通?;旌鲜褂糜蓸悠罚▉碜赃^程控制和質(zhì)量控制的樣品)產(chǎn)生的數(shù)據(jù),樣品收集位置與取樣操作法的問題常常被熱烈地爭論。在這些單個樣品和混合數(shù)據(jù)使用的情況下,應利用最差的情況下的數(shù)據(jù)。換句話說,從使用點收集樣品應使用相同的輸送裝置(例如軟管)和操作法(例如軟管和出口的初步?jīng)_洗),初步?jīng)_洗被用于那些使用點。如果不能對每個使用點進行取樣,例如對設備的硬管連接,可以使用特殊的取樣通道。在所有的情況下,樣品必須盡可能地代表生產(chǎn)中所用水的質(zhì)量。如果一個使用點使用過濾器,需要在過濾器之前和之后需要對水取樣,因為過濾器將掩蓋由系統(tǒng)的正常操作規(guī)程來實現(xiàn)的微生物控制。

含有化學消毒劑的樣品在微生物測定之前要求中和。測定微生物項目的樣品應立即測試或在檢查開始之前適當保存樣品。流動水的樣品僅用以檢測系統(tǒng)中存在的浮游菌的濃度。生物膜微生物(那些附著在水系統(tǒng)表面)通常數(shù)量很大而且是從隨機獲得的樣品中回收的浮游生物的來源。在生物膜上的微生物代表了它是不間斷的污染物的來源并且很難采樣和量化。相應地,浮游菌數(shù)量被用作系統(tǒng)污染水平的指示劑并且是系統(tǒng)預警和糾偏限的基礎。如果較高的浮游菌水平的連續(xù)出現(xiàn),通常表明生物膜已經(jīng)形成,需要采取措施進行控制。在控制生物膜形成和控制所產(chǎn)生的浮游菌方面,系統(tǒng)控制和消毒是很關鍵的。

化學分析的取樣也是針對過程控制和質(zhì)量控制兩個目的來進行的。然而,與微生物分析不同,化學分析可以,而且通常使用在線的儀器來進行。這樣的在線檢測有著確定的過程控制的目的,因為它不是對從水系統(tǒng)中傳送出的水進行的檢測。然而,與微生物檢測不同,化學屬性不會被軟管明顯地降解。因此,通過驗證檢測,有可能表明由在線儀器檢測得到的化學屬性(過程控制)與那些在使用點終端的軟管檢測所提到的(質(zhì)量控制檢測)相同。這又產(chǎn)生了一個單個樣品和混合數(shù)據(jù)使用的情況。以一連續(xù)的模式操作此儀器,產(chǎn)生大量的過程數(shù)據(jù),但僅采用一規(guī)定的針對QC目的的少量數(shù)據(jù)是非常好的??山邮艿姆椒ǖ氖纠▽τ谝唤o定的時期使用最高的數(shù)值,對于一給定的時期使用最高的時間加權(quán)平均值(來自于固定的和周而復始的次時期),或一個每天固定的時間的值。每一個方法相對于復雜的計算和反映連續(xù)質(zhì)量來說均有優(yōu)點和缺點,所以使用者必須確定哪個方法是最適合的或最有理的。工業(yè)純水設備, 蘇州水處理設備,蘇州醫(yī)用純水設備醫(yī)用水處理設備。

 


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